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윤수만의 화장품 인사이트

와이에스엠경영컨설팅 윤수만

2025년 한 해 동안 식약처가 화장품법 위반으로 내린 행정처분 265건 중 177건이 광고 위반이었습니다. 10건 중 7건입니다. 대부분 중소 브랜드였고, 대부분 "이 정도는 괜찮겠지"라는 판단이 원인이었습니다.

스마트스토어 상세 페이지 문구 하나, 해시태그 하나도 광고 실증 대상입니다. 식약처가 실증자료 제출을 요청하면 15일 이내에 대응해야 하고, 자료가 없거나 불충분하면 광고업무정지 2~4개월이 내려집니다. 해당 제품 판매가 사실상 중단됩니다.

이 자료는 세 가지를 다룹니다. 실제로 어떤 표현이 걸렸는지, 어떤 표현이 실증 대상인지, 제재가 어떤 순서로 진행되는지입니다. 지금 운영 중인 광고가 있다면 먼저 읽어보시기 바랍니다.

멤버① — 광고 실증, 어디까지 해야 의무를 다하는 걸까

2025년 식약처 지침이 두 차례 개정됐습니다. 1월에는 광고 제목명도 위반 판단 대상이 됐고, 엑소좀·리포좀·마이크로니들·MTS·피부나이 표현이 명시적으로 금지됐습니다. 8월에는 추출물 함량 표시 기준이 강화됐고, 천연·유기농 정부 인증제도가 폐지됐습니다. 모르고 쓰다가 걸리는 경우가 이미 나오고 있습니다.

이 자료는 그 기준과 도구를 한곳에 정리했습니다.

클레임 유형별로 어떤 시험이 필요한지 표로 정리했습니다. 보습·주름·미백·모공·진정·안티에이징·임상·비건 8가지 카테고리에 대해 측정 기기와 시험 설계 기준까지 담았습니다. 인체적용시험 보고서에 반드시 들어가야 할 항목 6가지와 자주 걸리는 문제도 정리했습니다. 통계적 유의성(p값)이 없거나, 보고서 결론과 광고 표현이 불일치하거나, 실증자료가 있어도 위반이 되는 케이스들입니다.

2025년 집중 적발된 위반 유형 5가지도 추가했습니다. 여성청결제 질 내 사용 유도, 미세침·니들 침습 표현, 의료시술 오인 표현, 사용부위 위반, 실증자료 있어도 입증 불가 케이스입니다. 현장에서 실제로 걸린 광고 표현들을 바탕으로 정리한 내용입니다.

마지막에는 지금 운영 중인 광고를 위험도별로 즉시 점검할 수 있는 자가점검표를 담았습니다.



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와이에스엠경영컨설팅 윤수만

EU에 화장품을 수출하면서 원산지증명서를 제출하지 않으면 바이어가 6.5% 일반관세를 냅니다. 수출 100만 달러 기준으로 연간 9,000만원 가까운 관세혜택을 그냥 버리는 셈입니다. 그런데 K뷰티 중소 브랜드 중 상당수가 이 혜택을 받지 못하고 있습니다. 절차가 복잡해서가 아닙니다. 구조를 몰라서입니다.

이 자료는 세 가지를 다룹니다. 수출국별 FTA 관세혜택이 얼마인지, 원산지증명서를 발급하지 못하는 이유가 무엇인지, 그리고 OEM·ODM 구조에서 왜 특히 어려운지입니다. EU·중국·베트남·미국 4개국 발급 방식 비교와 현장에서 실제로 발생하는 4가지 문제 상황을 정리했습니다.

멤버① — 화장품 FTA 원산지 증명 OEM 구조 해결 + 원료 BOM 추적 실무 가이드

원산지증명서를 발급하려면 두 가지 문제를 해결해야 합니다. OEM 제조사에서 원산지확인서를 받는 것과 처방 원료의 원산지를 추적하는 것입니다. 둘 다 방법을 모르면 막막하고, 알면 생각보다 어렵지 않습니다.

이 자료는 그 방법을 도구 형태로 제공합니다.

화장품 주요 HS코드별 원산지 결정기준을 한-EU·한-중·한-아세안 FTA 협정별로 비교 정리했습니다. 스킨·로션·세럼·색조·샴푸·마스크팩·향수까지 제품 유형별로 어떤 기준이 적용되는지 한눈에 확인할 수 있습니다.

OEM 제조사에서 원산지확인서를 받는 5단계 절차도 순서대로 담았습니다. 제조사가 "그게 뭐예요?"라고 할 때 어떻게 안내하는지, 12개월 포괄확인서로 매번 서류를 받지 않아도 되는 방법까지 포함합니다.

원료 BOM 원산지 추적 양식은 실제 수치를 채운 완성형 예시로 제공합니다. 수입산 원료 비율을 계산해서 RVC 40% 충족 여부를 바로 판단할 수 있는 구조입니다. 제조사와 원료사에게 바로 보낼 수 있는 이메일 요청 문구도 한국어·국문 두 가지로 담겨 있습니다.

이 자료에서 가장 중요한 내용은 따로 있습니다. 현장 컨설팅에서 종종 마주치는 상황 — ODM 제조사가 원료를 비공식 루트로 구매해서 수입신고필증이 없는 경우입니다. 이때 세번변경기준(CTH) 우회, 판매상 원산지 확인서 활용, 최소허용기준(De minimis 10%) 적용, 구매 경로 전환이라는 4가지 해결 방법과 판단 순서를 정리했습니다. 서류가 없다고 포기할 필요 없습니다. 순서대로 따라가면 대부분 해결됩니다.

마지막은 EU 인증수출자 신청 가이드와 사후검증 대비 서류 보관 체크리스트로 마무리됩니다.

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2025년 현재 미국은 K뷰티의 가장 큰 수출국입니다. 그런데 미국 화장품 규제가 80년 만에 전면 개정됐습니다. 2022년 MoCRA(화장품 현대화법)가 시행되면서 시설 등록 의무, 이상반응 보고, FDA 강제 리콜 권한이 새로 생겼습니다. 더 큰 문제는 연방 FDA를 통과해도 끝이 아니라는 점입니다. 캘리포니아·뉴욕·워싱턴·버몬트 등 17개 이상의 주가 연방보다 훨씬 엄격한 자체 규제를 시행하고 있습니다. 아마존 미국에서 팔리는 제품은 캘리포니아 기준을 충족해야 합니다. 이 자료는 MoCRA의 핵심 변화, 연방 vs 주 규제 2중 구조, K뷰티가 미국에서 새롭게 막히는 4가지 구조를 정리했습니다.

무료② — 한국 허용 but 미국에서 막히는 원료 사례 7가지

한국에서 아무 문제 없이 쓰던 원료가 미국 수출 시 걸리는 경우가 실제로 발생하고 있습니다. PTFE 같은 불소 계열 원료는 캘리포니아 SB 312로 2025년 1월부터 금지됐고, 샴푸·바디워시의 에톡실화 계면활성제 부산물인 1,4-다이옥산은 뉴욕 기준 10ppm 이하가 의무입니다. DMDM Hydantoin 같은 포름알데히드 방출 방부제도 캘리포니아에서 금지됐습니다. 이 자료는 K뷰티 처방에서 자주 사용하는 원료 중 미국에서 실제로 걸리는 7가지 사례를 원인·영향 제품·처방 대체 방향 세 축으로 정리했습니다.

기업① — FDA 연방 금지원료 11종 + MoCRA 시설등록 실무

연방 FDA 금지원료 11종 전체 목록과 각 금지 근거, K뷰티 관련성을 정리했습니다. MoCRA 시설등록은 2024년 7월부터 의무화됐습니다. 한국 제조사가 직접 등록할 수 없고 미국 대리인을 지정해야 하며, 2년마다 갱신이 필요합니다. 이 자료는 시설등록 5단계 프로세스, 국내 제조사와 해외 제조사의 의무사항 비교, 중대 이상반응 보고 체계, MoCRA 라벨링 기준을 실무 관점에서 정리했습니다.

기업② — 미국 주별 금지원료 완전 정리

캘리포니아 SB 312 금지원료 24종 전체 목록, 뉴욕·워싱턴·버몬트 4개 주의 규제 내용을 상세 정리했습니다. 각 주별로 어떤 원료가 금지·제한되는지, K뷰티 처방에서 어떤 영향을 받는지를 원료별 주별 교차 비교표로 제시합니다. 실무 핵심 원칙은 하나입니다. 캘리포니아 기준을 충족하면 연방과 다른 주 기준도 대부분 충족됩니다. 미국 수출 처방은 캘리포니아 기준으로 설계하는 것이 가장 효율적입니다.

기업③ — K뷰티 카테고리별 미국 수출 리스크 처방 가이드

스킨케어·선케어·색조·헤어·바디 제품 유형별로 어떤 원료가 어떤 규제에 걸리는지, 처방을 어떻게 바꿔야 하는지를 카테고리별로 정리했습니다. 단순히 금지 원료를 나열하는 것이 아니라 대체 원료와 처방 설계 전략까지 담았습니다. 마지막은 원료·처방 점검 8개 항목과 등록·라벨 점검 8개 항목으로 구성된 수출 전 자가진단 체크리스트로 마무리됩니다.



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인도네시아 MUI 인증을 받았다고 말레이시아에서 팔 수 있는 게 아닙니다. 같은 이슬람 국가인데 인도네시아·말레이시아·UAE·튀르키예는 인증 기관도, 심사 기준도, 의무화 여부도 모두 다릅니다. 이 혼란이 생기는 이유는 이슬람 율법 해석이 학파마다 다르고, 각국이 독자적 인증 기관을 운영하기 때문입니다. 이 자료는 할랄·하람·마슈부흐 3단계 개념, 나라마다 다른 4가지 이유, 화장품 처방에서 문제가 되는 원료 유형, 그리고 K뷰티 주요 수출국 5개국의 인증 현황을 한눈에 정리했습니다.

기업① — 할랄 화장품 원료 기준 완전 정리

할랄 처방 설계의 핵심은 마슈부흐 원료를 어떻게 처리하느냐입니다. 글리세린·콜라겐·알코올·란올린처럼 출처에 따라 할랄이 되기도 하람이 되기도 하는 원료들이 K뷰티 처방에 광범위하게 사용됩니다. 이 자료는 화장품 원료를 할랄·하람·마슈부흐 3단계로 분류하고, 알코올 기준을 말레이시아·인도네시아·UAE·튀르키예 4개국 비교로 정리했습니다. K뷰티 핵심 원료별 판단표와 원료사에게 요구해야 할 확인 서류, 멀티마켓 대응을 위한 처방 설계 전략 4가지로 마무리됩니다.

기업② — 할랄 인증 기관 완전 비교

MUI·JAKIM·MOIAT·TSE — 4개 기관의 기준·절차·비용·기간을 비교했습니다. 한국 기업에게 가장 중요한 것은 KMF(한국이슬람교중앙연합회) 활용 전략입니다. KMF는 말레이시아 JAKIM, UAE ESMA와 교차 인정 협약이 있습니다. KMF를 먼저 취득하면 JAKIM과 MOIAT 인증 절차를 간소화할 수 있습니다. 이 자료는 어느 기관부터 시작할 것인지 전략적 취득 순서도 함께 제시합니다. 교차 인정 현황을 국가·기관별 매트릭스로 정리해 어느 인증이 어디서 통하는지 한눈에 확인할 수 있습니다.

기업③④⑤⑥ — 국가별 실무 가이드 (인도네시아·말레이시아·중동·튀르키예)

4개국의 규제 포인트를 각국의 차이에 집중해서 정리했습니다.

인도네시아는 가장 긴급합니다. 2026년 10월부터 화장품 할랄 인증이 의무화됩니다. 인증 없이는 BPOM 등록 자체가 불가능합니다. 인증 취득에 최소 6개월~1년이 걸리므로 지금 즉시 준비를 시작해야 합니다.

말레이시아는 세계에서 가장 엄격한 기준입니다. 에탄올 기준이 특히 엄격하여 토너·에센스는 사실상 무알코올 처방이 필요합니다. 2025년 JAKIM이 디지털 성분 데이터베이스를 도입했습니다.

UAE는 화장품 할랄이 강제 의무는 아니지만 무슬림 소비자를 공략하려면 실질적으로 필수입니다. 중동 물류 허브라는 특성상 GCC 전역 진출의 교두보가 됩니다.

튀르키예는 하나피 학파 기준으로 알코올 기준이 상대적으로 유연합니다. EU와 이슬람 시장을 동시에 겨냥하는 교두보 전략으로 활용할 수 있습니다.



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EU가 포장재 규제를 전면 개정했습니다. 2025년 2월 발효된 PPWR(포장 및 포장폐기물 규정)이 2026년 8월 12일부터 본격 적용됩니다. 화장품 단상자·유리병·플라스틱 용기·펌프까지 EU로 수출되는 모든 포장재가 새로운 기준을 충족해야 합니다.

많은 분들이 2030년 재활용 기준만 보다가 2026년 8월 의무를 놓칩니다. 2026년 8월 12일까지 반드시 해야 할 것은 세 가지입니다. 기술문서(TD) 작성, 적합성선언서(DoC) 작성, 포장재 중금속 기준 확인입니다. 이 세 가지를 하지 않으면 EU 유통이 차단됩니다.

이 자료는 PPWR이 무엇인지, 단계별 시행 일정, 화장품 수출사에게 가장 많이 걸리는 핵심 의무 3가지, K뷰티 포장 유형별 영향을 정리했습니다. PFAS가 무엇인지, 어떤 포장재에서 문제가 되는지도 함께 담았습니다. 개념을 이해하는 것이 목적인 자료입니다.

기업① — 기술문서(TD) + 적합성선언서(DoC) 실제 작성 가이드

개념을 알았다면 이제 실제로 써야 합니다. 그런데 막상 쓰려고 하면 막막합니다. 무엇을 어디에 어떻게 쓰는지, 포장재 자료는 어디서 어떻게 받는지, 받은 자료를 어떻게 정리하는지가 보이지 않기 때문입니다.

이 자료는 그 막막함을 해소하는 것이 목적입니다.

기술문서 준비 5단계 절차를 순서대로 제시합니다. 포장재 목록 만들기부터 공급사 서류 요청, 내용 검토, TD 작성, 보관 관리까지입니다. 이어서 Annex VII 기준 TD 7개 항목을 항목별로 무엇을 어떻게 쓰는지 설명합니다.

핵심은 실제 작성 예시입니다. 화장품 단상자 TD와 유리 용기 TD를 납 8.2mg/kg, PP 펌프 중량 4.2g 같은 구체적인 수치까지 채운 완성형 예시로 제공합니다. 적합성선언서(DoC)도 회사명과 날짜만 바꾸면 바로 쓸 수 있는 실제 양식 예시가 들어 있습니다.

포장재 자료 취합이 막막한 분을 위해 공급사에게 바로 보낼 수 있는 한국어·영문 이메일 요청 문구 전문도 담았습니다. 여러 포장재의 서류 확보 현황을 한눈에 추적하는 취합 관리 양식도 포함되어 있습니다. 포장재별로 어떤 서류를 받았는지 ✅⏳❌로 관리하는 방식입니다.



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베트남은 한국 화장품 수입 1위 국가입니다. 그런데 2025년 들어 베트남 정부가 하루에도 수백 건씩 수입 화장품 신고번호를 일괄 취소하고 있습니다. 취소 목록에는 한국 유명 브랜드 제품도 다수 포함되어 있습니다.

이유는 세 가지입니다. 첫째, 모조품 근절 캠페인으로 단속 기조가 '신고 완료'에서 '실질 품질·라벨·광고 검증'으로 전환됐습니다. 둘째, 2025년 2월부터 소액 역직구에도 VAT 10%가 부과되면서 비공식 온라인 판매 채널이 무너지고 있습니다. 셋째, 2026년 7월 신 화장품법이 시행됩니다. 신고 유효기간이 5년에서 3년으로 단축되고, 제품정보파일(PIF) 요건이 대폭 강화됩니다.

규제가 강화되는 것은 위기이기도 하지만, 제대로 준비한 브랜드에게는 비공식 경쟁자가 줄어드는 기회이기도 합니다.

기업① — 베트남 DAV 신고 절차 완전 가이드

베트남에 화장품을 수출하려면 통관 전에 반드시 DAV(의약품관리국)에 제품 신고를 완료해야 합니다. 그리고 이 신고는 한국 수출업체가 직접 할 수 없습니다. 반드시 베트남 내 수입 라이선스를 보유한 현지 파트너를 통해야 합니다.

신고에 필요한 핵심 서류는 세 가지입니다. 제품이 한국에서 합법 판매됨을 증명하는 CFS(자유판매증명서), 현지 파트너에게 신고 권한을 위임하는 LoA(위임장), 그리고 제품 처방·안전성·효능 정보를 담은 PIF(제품정보파일)입니다. 공식 처리 기간은 3~5일이지만 실제로는 서류 준비 과정을 포함해 1~6개월이 소요됩니다.

2026년 7월 신법령 시행 이후에는 이 세 서류의 요건이 모두 강화됩니다. 지금 신고를 준비 중이라면 신법 기준을 처음부터 염두에 두고 준비하는 것이 효율적입니다. 이 자료는 신고 5단계 프로세스, 서류별 발급 방법, 기존 규제와 신법령의 핵심 변경사항 비교, 그리고 성분 변경·파트너 교체 시 재신고 판단 기준까지 정리했습니다.

기업② — ASEAN ACD 금지·제한 원료 완전 정리

베트남은 ASEAN 화장품 지침(ACD)을 기반으로 원료를 규제합니다. EU 규정을 근거로 하기 때문에 구조는 비교적 익숙하지만, K뷰티가 직격탄을 맞은 사례가 이미 있습니다.

2015년 베트남이 이소프로필파라벤 등 파라벤 5종을 금지하면서 라네즈·더페이스샵을 포함한 231개 기업의 2,100여 제품이 리콜됐습니다. 지금 한국에서 이 5종은 이미 금지 원료이지만, 방부제 관련 규제는 이것만이 아닙니다. Methylisothiazolinone(MIT)은 리브온 제품 금지, Triclosan은 스킨케어 사용 불가입니다.

미백 원료는 수은·하이드로퀴논이 전면 금지이며, 비소 잔류 기준이 한국 10ppm보다 엄격한 5ppm이 적용됩니다. 자외선차단제는 일본과 달리 베트남에서는 일반 화장품으로 신고 가능하고 SPF 표기도 허용됩니다. 이 자료는 K뷰티 처방에서 자주 사용하는 원료 중 베트남 수출 시 문제가 되는 것들을 카테고리별로 정리했습니다.

기업③ — 라벨링·광고 규제 + 2026 신법령 대응 체크리스트

베트남 수출에서 마지막으로 가장 많이 걸리는 관문이 라벨과 광고입니다. 2025년 단속 강화 이후 실제로 적발되는 K뷰티 위반 유형 1위가 바로 라벨 미부착·부적합입니다.

베트남은 사용방법·경고·수입업체 정보를 반드시 베트남어로 표기해야 합니다. 한국 라벨 위에 베트남어 스티커를 부착하는 방식은 허용되지만, 원본 정보를 가리면 안 됩니다. 그리고 라벨에 기재된 모든 정보는 DAV 신고 내용과 100% 일치해야 합니다. 조금이라도 다르면 신고번호 취소 사유가 됩니다.

광고 규제도 명확합니다. 치료·치유·항균을 화장품 효능으로 표방하면 즉시 위반입니다. TikTok·Facebook·Zalo 온라인 광고에도 동일 기준이 적용됩니다. 한국에서 자연스럽게 쓰는 K뷰티 마케팅 문구 중 상당수가 베트남에서는 위법입니다. 이 자료는 라벨 필수 기재사항, 광고 허용·금지 표현, 2025년 단속 주요 위반 유형 5가지, 그리고 수출 전 최종 체크리스트로 마무리됩니다.

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이 자료는 단상자 기획의 처음부터 끝까지를 실무 관점에서 정리했습니다.

인쇄 방식은 오프셋·디지털·실크스크린·UV·박(Hot Stamping)·엠보 6가지를 비교했습니다. 각 방식이 어떤 수량에서 유리한지, 어떤 소재와 맞는지, 단가 수준은 어떤지를 함께 다룹니다. 소재는 백판지·크라프트·아트지·특수지·PCR 용지 5종을 평량·원가·적합 제품 기준으로 비교했고, 코팅과 후가공도 유광·무광·부분UV·금박·수성 코팅 별로 효과와 비용을 정리했습니다.

수량 구간별 전략도 현실적으로 담았습니다. 500~1,000개 초도 소량 구간, 3,000~10,000개 정규 라인 구간, 30,000개 이상 대량 수출 구간으로 나눠 인쇄 방식·공급처·납기·단가 기준을 각각 제시합니다.

공급처는 국내 인쇄소·온라인 인쇄소·중국 소싱 세 유형을 비교했습니다. 중국이 단가는 30~50% 저렴하지만 초도 발주는 국내에서 색상 기준을 먼저 잡은 뒤 전환하는 단계적 전략을 권장합니다.

수출을 준비 중인 브랜드를 위해 EU·미국·중국·일본·베트남 5개국의 단상자 관련 규제 주의사항도 별도로 정리했습니다. EU의 PPWR 포장재 규정, 중국의 GB 23350 과대포장 기준, 일본·베트남의 언어 표기 의무까지 수출국별로 체크해야 할 내용이 담겨 있습니다.

마지막은 설계·디자인 단계와 발주·납품 단계로 나눈 실무 체크리스트, 그리고 자주 묻는 질문 4가지로 마무리됩니다. 단상자를 처음 기획하는 담당자부터 기존 발주 과정을 점검하고 싶은 실무자까지 모두 활용할 수 있습니다.

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화장품 수출 계약서를 일반 상품 계약서와 똑같이 쓰다가 낭패를 보는 기업이 많습니다. 가장 흔한 실수는 위생허가 의무 주체를 명시하지 않거나, 현지 성분 규제가 바뀌었을 때 책임 소재를 정하지 않은 것입니다.

이 자료에서는 화장품 수출 계약이 왜 일반 계약과 달라야 하는지 그 배경을 설명하고, 최근 수출 환경이 어떻게 바뀌었는지 짚습니다. 관세·가격 장벽은 낮아졌지만 규제·인증·플랫폼·ESG 장벽이 실질적 위협으로 자리 잡았습니다. 이어서 화장품 국제 계약에 반드시 담아야 할 핵심 조항 6대 영역의 개요를 소개합니다. 전체 내용의 입문이 되는 자료로, 기업회원 편에서 각 영역을 심층적으로 다룹니다.

기업① — 화장품 특화 국제 계약서 작성과 분쟁 예방 (심화)

무료편에서 소개한 6대 영역을 실무 수준으로 깊게 다룹니다.

위생허가·인증 조항에서는 허가 명의·비용 부담·지연 시 손해배상을 어떻게 설계할지, 라벨링 조항에서는 현지 규제 변경 시 재작업 책임을 어디에 둘지, IP 보호 조항에서는 상표 선점과 기술 유출을 계약으로 어떻게 막을지를 구체적으로 다룹니다.

기존 계약서에 없지만 지금 반드시 넣어야 할 조항도 별도로 정리했습니다. 병행수입 차단, 최소광고가격(MAP) 설정, 인플루언서·KOL 마케팅 승인 조항, 판매 데이터 공유 의무입니다. 중국·미국·일본·베트남·유럽 수출국별 계약 특수 리스크도 국가별로 정리되어 있고, 절대 빠지면 안 되는 조항 7가지와 계약 전 자체 점검 체크리스트로 마무리됩니다.

기업② — 화장품 수출 애로사례 분석 및 해결 전략

계약을 맺고 제품을 보낸 이후에 문제가 생깁니다. 위생허가가 갑자기 취소됐다, 현지에서 표시광고 위반으로 행정처분을 받았다, 바이어가 상표를 먼저 선점했다, 병행수입으로 가격이 무너졌다, 통관이 거부됐다, 대금을 못 받았다.

이 자료는 화장품 수출 현장에서 실제로 발생하는 6대 애로사례를 원인·해결 전략·계약 예방 포인트 세 축으로 분석합니다. 각 사례마다 "계약서에 이 조항이 있었다면 막을 수 있었다"는 실무 포인트를 함께 제시합니다.

수출 단계별 종합 리스크 관리 전략, 수출국별·리스크 유형별 위험도 매트릭스도 수록되어 있어 현재 진행 중인 수출 계약과 대조해 리스크를 점검하는 용도로도 활용할 수 있습니다. 화장품 수출 애로 발생 시 실제로 도움받을 수 있는 정부 지원 기관 활용 가이드로 마무리됩니다.

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K뷰티가 일본에서 가장 많이 걸리는 이유는 원료 문제가 아닙니다. 분류 문제입니다.

한국에서 기능성화장품으로 정상 판매되는 미백·선케어·탈모·여드름 제품이 일본에서는 화장품이 아닌 의약부외품(약용화장품)으로 분류됩니다. 의약부외품은 별도 허가 없이는 팔 수 없습니다. 허가 없이 유통하면 약기법 위반입니다.

일본은 약기법이라는 하나의 법으로 의약품·의약부외품·화장품을 3단계로 나누고, 어떤 효능을 표방하느냐에 따라 카테고리가 결정됩니다. 이 구조를 모르면 성분이 아무리 깨끗해도 일본 진입 자체가 막힙니다. 이 자료에서는 3단계 분류 구조와 K뷰티가 일본에서 가장 자주 걸리는 4가지 이유를 정리했습니다.

기업① — 화장품 vs 의약부외품 — 내 제품은 어디에 해당하는가

분류가 결정되면 허가 절차와 비용이 완전히 달라집니다.

일본 의약부외품은 미백·자외선차단·탈모예방·여드름예방·주름개선·치약류 6개 카테고리로 나뉩니다. 한국 기능성화장품 라인업과 거의 완전히 겹칩니다. 문제는 의약부외품 허가를 받으려면 한국 제조사가 PMDA에 외국제조업자 인정을 취득해야 하고, 일본 내 지정 시험기관에서 별도 시험을 받아야 하며, 전체 소요 기간이 1~2년에 비용은 수천만원입니다.

이 자료에서는 카테고리별 해당 여부 판단 기준, 허가 프로세스 5단계, 화장품과 의약부외품의 비용·기간·서류 비교, 그리고 중소 브랜드를 위한 현실적인 단계별 진입 전략까지 정리했습니다.

기업② — 일본 금지원료·제한원료·허용 목록 완전 정리

일본에서는 원료 규제도 한국과 다릅니다. 특히 한국에서 자주 쓰는 성분이 일본 화장품에 배합 자체가 금지된 경우가 있습니다.

대표적인 것이 트라넥삼산입니다. 한국에서는 미백 기능성 고시원료로 널리 쓰이지만 일본에서는 의약부외품 유효성분으로 지정되어 화장품에 넣으면 위법입니다. 레조르신·이소프로필메틸페놀도 마찬가지입니다.

자외선차단제 허용 UV필터 목록도 한국·EU와 차이가 있고, 타르색소는 일본 법정 색소 목록 외의 것은 전면 금지입니다. 방부제 기준은 한국과 대체로 유사하지만 일부 차이가 있습니다. 유해물질 기준에서 비소는 한국 10ppm보다 엄격한 2ppm이 적용됩니다. 이 자료는 한국 처방 그대로 일본에 가져갔을 때 어느 원료가 문제가 되는지 항목별로 정리했습니다.

기업③ — 전성분 표시·라벨링·약기법 광고 규제 실무

일본 수출에서 마지막으로 걸리는 관문이 라벨과 광고입니다.

일본은 화장품 전성분을 반드시 일본어로 표기해야 합니다. 영문 INCI명만으로는 불법입니다. 일본화장품공업연합회(일화련)가 정한 표준 일본어 성분명을 사용해야 하고, 산화철은 CI번호 대신 酸化鉄으로 통합 표기하는 등 한국과 표기 방식 자체가 다릅니다. 화장품과 의약부외품은 라벨에 기재해야 할 항목도 다릅니다.

광고 규제도 까다롭습니다. 한국 K뷰티 마케팅에서 당연하게 쓰는 미백·주름·탈모·여드름 관련 표현은 일반 화장품 광고에서 모두 사용 불가입니다. SNS·온라인 광고도 약기법 적용 대상입니다. 이 자료는 일본어 전성분 표기 규칙, 라벨 필수 기재사항, 화장품 광고 OK/NG 표현 비교, 그리고 수출 전 최종 체크리스트로 마무리됩니다.

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윤수만의 화장품 인사이트

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와이에스엠경영컨설팅 윤수만