K뷰티가 일본에서 가장 많이 걸리는 이유는 원료 문제가 아닙니다. 분류 문제입니다.

한국에서 기능성화장품으로 정상 판매되는 미백·선케어·탈모·여드름 제품이 일본에서는 화장품이 아닌 의약부외품(약용화장품)으로 분류됩니다. 의약부외품은 별도 허가 없이는 팔 수 없습니다. 허가 없이 유통하면 약기법 위반입니다.

일본은 약기법이라는 하나의 법으로 의약품·의약부외품·화장품을 3단계로 나누고, 어떤 효능을 표방하느냐에 따라 카테고리가 결정됩니다. 이 구조를 모르면 성분이 아무리 깨끗해도 일본 진입 자체가 막힙니다. 이 자료에서는 3단계 분류 구조와 K뷰티가 일본에서 가장 자주 걸리는 4가지 이유를 정리했습니다.

기업① — 화장품 vs 의약부외품 — 내 제품은 어디에 해당하는가

분류가 결정되면 허가 절차와 비용이 완전히 달라집니다.

일본 의약부외품은 미백·자외선차단·탈모예방·여드름예방·주름개선·치약류 6개 카테고리로 나뉩니다. 한국 기능성화장품 라인업과 거의 완전히 겹칩니다. 문제는 의약부외품 허가를 받으려면 한국 제조사가 PMDA에 외국제조업자 인정을 취득해야 하고, 일본 내 지정 시험기관에서 별도 시험을 받아야 하며, 전체 소요 기간이 1~2년에 비용은 수천만원입니다.

이 자료에서는 카테고리별 해당 여부 판단 기준, 허가 프로세스 5단계, 화장품과 의약부외품의 비용·기간·서류 비교, 그리고 중소 브랜드를 위한 현실적인 단계별 진입 전략까지 정리했습니다.

기업② — 일본 금지원료·제한원료·허용 목록 완전 정리

일본에서는 원료 규제도 한국과 다릅니다. 특히 한국에서 자주 쓰는 성분이 일본 화장품에 배합 자체가 금지된 경우가 있습니다.

대표적인 것이 트라넥삼산입니다. 한국에서는 미백 기능성 고시원료로 널리 쓰이지만 일본에서는 의약부외품 유효성분으로 지정되어 화장품에 넣으면 위법입니다. 레조르신·이소프로필메틸페놀도 마찬가지입니다.

자외선차단제 허용 UV필터 목록도 한국·EU와 차이가 있고, 타르색소는 일본 법정 색소 목록 외의 것은 전면 금지입니다. 방부제 기준은 한국과 대체로 유사하지만 일부 차이가 있습니다. 유해물질 기준에서 비소는 한국 10ppm보다 엄격한 2ppm이 적용됩니다. 이 자료는 한국 처방 그대로 일본에 가져갔을 때 어느 원료가 문제가 되는지 항목별로 정리했습니다.

기업③ — 전성분 표시·라벨링·약기법 광고 규제 실무

일본 수출에서 마지막으로 걸리는 관문이 라벨과 광고입니다.

일본은 화장품 전성분을 반드시 일본어로 표기해야 합니다. 영문 INCI명만으로는 불법입니다. 일본화장품공업연합회(일화련)가 정한 표준 일본어 성분명을 사용해야 하고, 산화철은 CI번호 대신 酸化鉄으로 통합 표기하는 등 한국과 표기 방식 자체가 다릅니다. 화장품과 의약부외품은 라벨에 기재해야 할 항목도 다릅니다.

광고 규제도 까다롭습니다. 한국 K뷰티 마케팅에서 당연하게 쓰는 미백·주름·탈모·여드름 관련 표현은 일반 화장품 광고에서 모두 사용 불가입니다. SNS·온라인 광고도 약기법 적용 대상입니다. 이 자료는 일본어 전성분 표기 규칙, 라벨 필수 기재사항, 화장품 광고 OK/NG 표현 비교, 그리고 수출 전 최종 체크리스트로 마무리됩니다.

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윤수만의 화장품 인사이트

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와이에스엠경영컨설팅 윤수만

일본 화장품 규제의 컨트롤타워는 '후생노동성(MHLW)'이며, 실무는 PMDA(의약품의료기기종합기구)와 각 도도부현(지자체)의 약무과가 담당합니다.

가장 먼저 내 제품이 어디에 속하는지 판단해야 합니다.

화장품 (化粧品 - Keshohin): 인체를 청결/미화하는 목적으로 작용이 완화된 것. (일반 스킨케어, 메이크업, 샴푸 등) -> [신고제(등록)] 비교적 수월함.

의약부외품 (医薬部外品 - Iyaku Bugaihin): 후생노동성이 허가한 유효 성분이 일정 농도 포함되어 특정 효능·효과를 나타내는 제품. (미백, 여드름 방지, 육모제, 약용 비누 등) -> [허가제(승인)] 매우 까다롭고 오래 걸림 (최소 1년 이상).

※ 주의: 한국의 '기능성 화장품(미백, 주름개선)' 대부분이 일본에서는 '의약부외품'으로 분류될 가능성이 높습니다.

1단계: 사전 준비 및 제품 분류 (수출 8~12개월 전)

가장 중요한 첫 단추입니다. 성분 검토를 통해 제품 카테고리를 확정해야 합니다.

1-1. 성분 검토 (Ingredient Review)

화장품 기준 (Cosmetic Standards): 일본은 '화장품 기준'이라는 네거티브 리스트(배합 금지/제한 성분)를 운영합니다.

방부제, 자외선 차단제, 타르 색소: 이 세 가지는 포지티브 리스트(허용된 성분만 사용 가능)로 관리되므로 한국/미국과 규정이 다른 경우가 많아 철저한 확인이 필요합니다.

전성분 일본어 번역: 모든 성분은 일본 화장품 공업 연합회가 정한 표준 일본어 명칭으로 번역되어야 합니다.

1-2. 제품 분류 확정 (일반 vs 의약부외품)

핵심: 제품의 효능 클레임과 유효 성분 유무에 따라 분류를 확정합니다. '의약부외품'으로 진행할 경우, 막대한 시간과 비용(임상 데이터 등 필요)을 각오해야 합니다. 초기 진입 시에는 가급적 '일반 화장품'으로 스펙을 조정하는 전략도 필요합니다.

2단계: 일본 파트너(수입자) 선정 및 라이선스 확인 (수출 6~8개월 전) [핵심]

일본 수출은 '누구와 손잡느냐'가 90%입니다. 일본 내 법적 책임을 지는 라이선스 보유자가 필수입니다.

2-1. 필수 라이선스 보유 수입자 선정

단순히 물건을 사주는 바이어가 아니라, 다음 두 가지 면허를 모두 갖춘 파트너를 찾아야 합니다.

화장품 제조판매업 허가 (Cosmetics Marketing License): 시장에 제품을 출하하고 품질 및 안전 관리에 대한 최종 책임을 지는 주체. (한국의 책임판매업자와 유사하나 권한이 더 강함)

화장품 제조업 허가 (Cosmetics Manufacturing License): 수입된 제품의 포장, 라벨링(일본어 라벨 부착), 보관을 수행하는 시설에 대한 허가. (보통 제조판매업자가 함께 보유하거나 위탁함)

2-2. GQP / GVP 계약 체결

한국 제조사와 일본 제조판매업자 간에 품질 관리(GQP) 및 안전 관리(GVP)에 관한 계약을 체결하여 책임 소재를 명확히 해야 합니다.

3단계: 품목 등록/신고 진행 (수출 3~6개월 전)

일본 파트너(제조판매업자)가 주도하여 관할 관청에 서류를 제출하는 단계입니다.

3-1. [경로 A: 일반 화장품] - 제조판매 신고 (Notification)

절차: 제조판매업자가 관할 도도부현(예: 도쿄도청)에 '화장품 제조판매 신고서'를 제출합니다.

특징: 서류상 하자가 없으면 즉시 수리되며, 신고 필증이 발급되면 바로 수입 통관 및 판매가 가능합니다. (비교적 간단)

3-2. [경로 B: 의약부외품] - 제조판매 승인 신청 (Approval)

절차: PMDA(의약품의료기기종합기구)에 방대한 데이터(유효성, 안전성, 품질 입증 자료)를 제출하고 엄격한 심사를 받아야 합니다.

특징: 심사 기간만 최소 6개월~1년 이상 소요되며, 최종적으로 후생노동성 장관의 '승인'을 받아야 합니다.

4단계: 라벨링 및 수입 검사 준비 (수출 1~3개월 전)

일본 시장 유통을 위한 실질적인 준비 단계입니다.

4-1. 일본어 라벨링 (법정 표시 사항)

약기법에 따라 제품 용기(직접 용기) 및 외부 포장에 일본어 라벨을 부착해야 합니다.

필수 표시: 종류별 명칭(판매명), 전성분(일본어), 내용량, 제조판매업자의 성명 및 주소(가장 중요), 제조번호(로트번호), 사용상 주의사항 등.

4-2. 수입 검사 (Testing upon Import)

일본에 제품이 도착하면, 제조판매업자(또는 위탁받은 제조업자)가 자사 시험실 또는 지정 검사 기관에서 품질 검사(미생물, 이화학 등)를 실시하고 합격 판정을 내려야 시장에 출하할 수 있습니다.

5단계: 선적 및 통관 (Shipping & Customs)

5-1. 선적 서류 준비

Invoice, Packing List, B/L 등 기본 서류 외에 제조판매업자가 요구하는 성분 분석표(COA) 등을 제공합니다.

5-2. 통관

제조판매업자가 세관에 수입 신고를 합니다. 이미 품목 신고/승인이 완료되었고 라이선스가 있는 사업자이므로 세관 통관 자체는 비교적 원활하게 진행됩니다.