[1]: FDA inspections in 2025: Heightened rigor, data-driven...
[2]: FDA Import Refusals for Indian Food Products (2024 to 2025)
[3]: In October, the U.S. FDA Rejected 21 Food Import Applications from ...
0. 시작하기 전에: 핵심 규제 기관 이해
미국 식품 수출의 첫 단추는 내 제품의 관할 기관을 파악하는 것입니다.
FDA (Food and Drug Administration): 대부분의 가공식품, 음료, 농산물, 수산물, 유제품, 식이보충제 관할. (본 가이드의 주 대상)
USDA (US Department of Agriculture) FSIS: 육류(소, 돼지, 양), 가금류(닭, 오리), 알 가공품(계란) 관할. ※ 주의: USDA 관할 제품은 국가 간 동등성 협약이 선행되어야 하므로 절차가 훨씬 복잡합니다.
TTB: 알코올 음료 관할.
1단계: 사전 준비 및 제품 검토 (수출 6개월~1년 전)
가장 시간이 많이 걸리고 중요한 단계입니다. 제품이 미국 법규에 맞는지 확인하고 수정하는 과정입니다.
1-1. 성분 검토 (Ingredient Review)
핵심: 사용된 모든 원료와 첨가물이 미국에서 허용되는지 확인해야 합니다.
GRAS (Generally Recognized As Safe): 미국에서 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질 목록에 포함되어 있는지 확인합니다.
색소 및 첨가물: FDA 승인 색소만 사용 가능하며, 한국에서는 허용되지만 미국에서는 금지된 성분(예: 특정 타르 색소, 감미료 등)이 없는지 철저히 검토해야 합니다.
1-2. 라벨링 검토 (Labeling Review)
핵심: 한국 라벨을 그대로 번역하는 것은 위험합니다. 미국 라벨링 규정(21 CFR 101)을 따라야 합니다.
필수 표기 사항: 제품명(영문), 순중량(oz/lb 및 g/kg 병기), 영양성분표(Nutrition Facts, 최신 양식 적용), 원재료명(함량 순), 제조원/유통원 정보, 알레르기 유발 물질 표기.
알레르기 유발 물질 (FALCPA/FASTER Act): 주요 9대 알레르기(우유, 계란, 생선, 갑각류, 견과류, 땅콩, 밀, 대두, 참깨)는 반드시 별도로 강조 표시해야 합니다.
1-3. FSMA (식품안전현대화법) 준수 준비
핵심: 단순히 최종 제품 검사가 아닌, 생산 과정의 위해 요소를 사전에 차단하는 시스템을 갖춰야 합니다.
식품안전계획(Food Safety Plan) 수립: HARPC(위해요소 분석 및 예방관리) 기반의 계획을 수립해야 합니다. (HACCP과 유사하나 더 포괄적 개념)
PCQI (예방관리 자격자) 선임: 해당 공장 내에 FDA가 인정하는 교육을 이수한 PCQI 전문가가 식품안전계획을 수립하고 검증해야 합니다.
2단계: 필수 등록 및 대리인 지정 (수출 3개월 전)
미국으로 식품을 보내기 위한 법적 자격을 갖추는 단계입니다.
2-1. 식품 시설 등록 (FFR: Food Facility Registration)
대상: 미국으로 식품을 제조, 가공, 포장, 보관하는 모든 해외 시설.
방법: FDA의 FURLS 시스템을 통해 온라인 등록.
갱신: 매 짝수년(2024년, 2026년...) 10월~12월 사이에 반드시 갱신해야 합니다.
2-2. 미국 에이전트(U.S. Agent) 지정
필수 요건: 해외 시설 등록 시 반드시 미국 내 거주하는 대리인(U.S. Agent)을 지정해야 합니다.
역할: FDA와 해외 제조사 간의 공식적인 소통 창구 역할을 하며, FDA 실사 통지 등을 수신합니다. (단순 바이어가 아닌 전문 에이전트 서비스를 이용하는 것이 일반적입니다.)
3단계: 수입자 연계 및 선적 준비 (수출 1개월 전)
미국 내 수입자(Importer of Record)와 협력하여 통관을 준비합니다.
3-1. FSVP (해외공급자검증프로그램) 대응
책임 주체: 미국 내 수입자(Importer).
수출자 역할: 수입자가 수출자(제조사)의 식품 안전성을 검증해야 할 의무가 있습니다. 따라서 수출자는 수입자가 요구하는 각종 안전 관련 서류(식품안전계획, 감사 보고서, PCQI 인증서 등)를 제공해야 합니다.
3-2. 통관 브로커(Customs Broker) 선정
미국 관세국경보호청(CBP) 및 FDA 통관 업무를 대행할 전문 관세사를 선정합니다.
4단계: 선적 및 사전 신고 (수출 직전)
물건을 배나 비행기에 싣기 전에 FDA에 "물건이 갑니다"라고 알리는 단계입니다.
4-1. FDA 사전 신고 (Prior Notice, PN)
핵심: 미국에 도착하는 모든 식품은 도착 전에 FDA에 신고되어야 합니다.
시기:
해상 운송: 도착 8시간 전까지
항공 운송: 도착 4시간 전까지
내용: 제조 시설 등록 번호, 제품 정보, 수량, 예상 도착일, 운송 수단 정보 등.
결과: 신고가 완료되면 사전 신고 확인 번호(PN Confirmation Number)가 발급되며, 이 번호가 없으면 통관이 불가능합니다.
5단계: 미국 도착 및 통관 (Arrival & Clearance)
물건이 미국 항구/공항에 도착하여 심사를 받는 단계입니다.
5-1. CBP 및 FDA 동시 리뷰 (ACE 시스템)
통관 브로커가 관련 서류와 PN 번호를 ACE(자동 상업 환경) 시스템에 입력하면 CBP와 FDA가 동시에 정보를 검토합니다.
5-2. FDA의 결정
May Proceed (통관 허용): 서류상 문제가 없고 위험성이 낮다고 판단되면 세관 통과가 허용됩니다.
검사/샘플링 (Examination/Sampling): 의심스러운 점이 있거나 무작위 검사 대상으로 선정되면, 제품을 억류(Detention)하고 샘플을 채취하여 FDA 실험실에서 검사합니다. 검사 결과 문제가 없으면 방출(Release)되지만, 부적합 판정 시 반송 또는 폐기됩니다.
자동 억류 (Import Alert): 과거 위반 이력이 있거나 특정 국가의 특정 품목에 문제가 많은 경우, 검사 없이 자동으로 억류될 수 있습니다 (Red List 등재).
와이에스엠경영컨설팅 윤수만 소장
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