화장품/농식품 분야 AI리스크·규제 코치 와이에스엠(YSM)경영컨설팅 윤수만 윤AI세이프랩 소장 모바일 : 010-5577-2355 이메일 : marketer@jm.co.kr

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무료① — 중국 화장품 규제, EU·한국과 뭐가 다른가

한국과 EU는 "금지된 원료만 피하면 된다"는 네거티브 리스트 방식입니다. 그런데 중국은 다릅니다. NMPA(국가약품감독관리국)가 허가한 약 8,972종 목록 안에 있는 원료만 쓸 수 있습니다. 목록에 없으면 신원료 등록 절차를 거쳐야 하고, 등록 없이 사용하면 통관 즉시 반송됩니다.

한국에서 아무 문제 없이 쓰던 원료가 중국에서는 막히는 이유가 바로 여기 있습니다. 이 글에서는 규제 방식의 근본적인 차이와 K뷰티가 중국에서 자주 걸리는 5가지 유형을 정리했습니다.

기업① — 중국 화장품 원료 규제 구조 완전 해부

중국 화장품 원료 규제는 크게 두 축으로 돌아갑니다. 하나는 STSC 2015(화장품안전기술규범)의 7개 표 — 금지원료 두 가지, 제한원료, 그리고 방부제·자외선차단제·착색제·염모제 허용 목록입니다. 다른 하나는 IECIC 2021(기사용화장품원료목록) — 사용 가능한 원료 8,972종의 허용 명단입니다.

이 두 축을 모르면 처방을 아무리 잘 설계해도 등록 단계에서 막힙니다. 여기에 더해 2021년 신화장품법 시행으로 새로 생긴 신원료 허가·등록 제도, 그리고 특수화장품 6종 분류까지 한 번에 정리했습니다.

기업② — 한국 허용 but 중국 금지·미등재 원료 완전 정리

중국 수출을 준비하는 기업들이 가장 많이 놓치는 부분입니다. 한국에서 수년째 써온 원료인데 중국 IECIC에 없거나 STSC 금지 목록에 올라있는 경우가 생각보다 많습니다.

방부제(MIT 리브온 금지 등), UV필터(Tinosorb S·M, Mexoryl XL 등 미승인), 신규 기능성 원료(일부 펩타이드·바쿠치올·특정 발효물), 동물성 원료, 착색제까지 카테고리별로 실제로 막히는 원료들을 정리하고 각각의 처방 대체 전략을 함께 담았습니다.

기업③ — 중국 제한 원료 농도 기준 완전 가이드

중국은 사용은 가능하지만 농도 상한이 정해진 원료들이 있습니다. 문제는 같은 원료라도 한국·EU 기준과 중국 기준이 다른 경우가 적지 않다는 겁니다. 한국 처방 그대로 썼다가 농도 기준 초과로 통관이 막히는 사례가 실제로 발생합니다.

방부제 8종, 자외선차단제 27종 주요 농도, 기타 제한 원료(살리실산·코직산·나이아신아마이드 등) 기준을 한국·EU와 나란히 비교했습니다. 중금속 잔류 기준도 함께 정리했는데, 납 기준이 한국 20ppm보다 엄격한 10ppm이라는 점은 색조 제품 담당자라면 반드시 확인하셔야 합니다.

기업④ — 2021~2025 규제 변경 총정리 + 실무 대응 체크리스트

2021년 신화장품법 시행 이후 5년 사이 중국 화장품 규제는 크게 바뀌었습니다. IECIC 전면 개편, 효능 클레임 평가 의무화, 안전성 평가 간소화 종료, 원료목록 수시 업데이트 체계 전환 — 그리고 2025년에는 바쿠치올·알부틴·펩타이드 원료 등 34개 표준 제정 계획이 발표됐고, 2026년부터는 전자라벨(QR코드) 시범 프로그램도 시작됩니다.


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와이에스엠경영컨설팅 윤수만

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중국 화장품 수출의 성패는 이 세 가지를 이해하는 것에서 시작합니다.

규제 기관: NMPA (국가약품감독관리국) - 한국의 식약처에 해당하며, 모든 화장품의 허가 및 등록을 총괄하는 막강한 기관입니다.


핵심 개념 1: 제품 분류 (특수 vs 일반)

특수화장품 (Special Cosmetics): 염모, 펌, 기미제거/미백, 자외선차단, 탈모방지, 신규 효능 선전 제품. (총 5+a종) -> [허가제] 절차가 매우 복잡하고 오래 걸림.

일반화장품 (General Cosmetics): 특수화장품을 제외한 나머지 (기초 스킨케어, 메이크업, 향수, 헤어케어 등). -> [등록제(비안)] 상대적으로 빠름.

핵심 개념 2: 경내책임인 (Domestic Responsible Agent)

필수: 해외 제조사는 반드시 중국 내에 법적 책임을 지는 기업(경내책임인)을 지정해야 합니다.

역할: 제품의 품질 및 안전성 책임, NMPA 소통, 리콜, 부작용 보고 등 막중한 법적 의무를 집니다. (단순 수입상보다 훨씬 무거운 책임)


1단계: 사전 준비 및 제품 분류 (수출 8~12개월 전)

가장 기초적이면서도 중요한 단계입니다. 내 제품이 중국 법규상 어디에 속하는지 판단해야 합니다.

1-1. 성분 검토 (IECIC 및 사용금지 원료)

기사용화장품원료목록(IECIC): 중국에 이미 등록된 원료(약 8,900여 종) 목록에 내 제품의 모든 성분이 포함되어 있는지 확인합니다.

신원료: IECIC에 없는 원료를 사용했다면 '신원료 등록/허가'를 먼저 받아야 하는데, 이는 화장품 등록보다 더 어렵고 비용이 많이 듭니다. (가급적 IECIC 내 원료 사용 권장)

금지/제한 성분: 중국 화장품 안전기술규범에 따른 금지 및 사용 한도 성분을 철저히 검토해야 합니다.

1-2. 제품 분류 확정 (특수 vs 일반)

제품의 효능 클레임과 성분을 바탕으로 '특수'인지 '일반'인지 확정합니다. 이 분류에 따라 이후의 모든 타임라인과 비용이 결정됩니다.


2단계: 경내책임인 지정 및 시스템 계정 발급 (수출 6~8개월 전)

중국 현지 파트너와 법적 계약을 맺고 NMPA 시스템에 접속할 권한을 얻는 단계입니다.

2-1. 경내책임인 선정 및 수권서 공증

신뢰할 수 있는 경내책임인을 선정하여 '수권서(위임장)'를 작성하고, 한국 내에서 공증 및 영사 인증을 받습니다.

2-2. NMPA 시스템 계정 개설

경내책임인이 NMPA 화장품 등록 비안 정보 서비스 플랫폼에 기업 정보를 등록하고 계정을 개설합니다. 이후 모든 서류 제출은 이 시스템을 통해 전자적으로 이루어집니다.


3단계: 시험 검사 및 안전성 평가 (수출 3~5개월 전)

중국 정부가 인정한 시험소에서 제품 테스트를 진행하고, 안전성 평가 보고서를 작성하는 단계입니다.

3-1. NMPA 지정 시험소 검사

중국 내 지정된 시험 기관에 샘플을 보내 미생물, 이화학, 독성학, 인체 안전성 및 효능 평가(특수화장품 필수) 시험을 진행합니다.

3-2. 동물실험 면제 요건 확인 (일반화장품 한정)

조건부 면제: 2021년부터 '일반화장품'에 한해 다음 두 조건을 모두 만족하면 동물실험이 면제될 수 있습니다.

제조국(한국) 정부가 발급한 GMP 인증서 (또는 이에 준하는 품질관리시스템 인증서) 제출.

충분한 데이터를 바탕으로 한 제품 안전성 평가 보고서 제출 및 확인.

예외: 영유아/아동용 제품, 신원료 사용 제품, 경내책임인이 중점 감시 대상인 경우는 면제 불가.

3-3. 안전성 평가 보고서 작성 (필수)

화장품감독관리조례(CSAR) 시행으로 가장 강화된 부분입니다. 원료 및 완제품의 안전성을 입증하는 전문적인 평가 보고서를 반드시 작성하여 제출해야 합니다.


4단계: 허가/등록 신청 및 서류 제출 (수출 1~3개월 전)

준비된 모든 자료를 NMPA 시스템에 업로드하여 심사를 받는 단계입니다.

4-1. 서류 접수 (Dossier Submission)

경내책임인이 시스템을 통해 신청서, 제품 배합표, 제조공정표, 품질표준, 시험성적서, 안전성 평가 보고서, 라벨 디자인 등을 제출합니다.

4-2. 심사 (기술 심사 vs 형식 심사)

특수화장품 [허가]: NMPA의 엄격한 '기술 심사'를 거칩니다. 보완 요구가 빈번하며 통상 6개월~1년 이상 소요됩니다. 합격 시 '특수화장품 등록증(허가증)'이 발급됩니다.

일반화장품 [등록(비안)]: 형식 요건을 갖추면 자료 제출 즉시 '등록 완료 증명(비안등록증)'이 발급되고 시스템에 공개됩니다. (통상 1~3개월). 단, 등록 후 3개월 이내에 NMPA가 사후 기술 심사를 진행하며, 문제 발견 시 등록이 취소될 수 있습니다.


5단계: 라벨링 및 수출 진행 (통관 단계)

허가/등록이 완료된 후 실제 제품에 중문 라벨을 부착하고 수출하는 단계입니다.

5-1. 중문 라벨링 (GB 5296.3 등)

제품에 직접 인쇄하거나 견고한 스티커 형태로 부착해야 합니다.

필수 표시: 제품 중문명, 전성분, 순함량, 제조사/경내책임인 명칭 및 주소, 생산번호/사용기한, 허가/비안 등록 번호, 안전 경고 문구 등.

5-2. 선적 및 통관

허가/등록증 사본, 경내책임인 정보 등을 첨부하여 수출 신고를 진행합니다. 중국 세관은 NMPA 시스템과 연동되어 등록 정보를 확인 후 통관을 허용합니다.


와이에스엠경영컨설팅 윤수만 소장 (화장품 해외마케팅/수출 강사)