
무료 — 건강기능식품, 일반식품과 경계를 알아야 한다
홍삼이 들어간 제품이 두 개 있습니다. 하나는 홍삼캔디고 하나는 홍삼 건강기능식품입니다. 같은 홍삼을 씁니다. 그런데 하나는 "면역력 강화에 도움을 줄 수 있음"을 표시할 수 있고, 하나는 쓰는 순간 행정처분 대상이 됩니다.
차이는 원료가 아닙니다. 기능성을 보장하는 함량으로 제조했는지, 식약처에서 인정받은 절차를 거쳤는지의 차이입니다. 홍삼 한 조각을 넣었다고 "면역력 강화"를 쓸 수 없습니다. 진세노사이드 함량 기준을 충족하고 품목제조신고를 마친 제품만 그 표현을 쓸 수 있습니다.
이 경계를 모르는 경우가 생각보다 많습니다. 건강에 좋다고 알려진 원료를 넣은 음료에 "피로 회복", "혈행 개선"을 표시하는 경우가 여전히 있습니다. 건강기능식품 인정을 받지 않은 일반식품에 그런 표현을 쓰는 것은 즉시 위반입니다.
2024년 건강기능식품 시장 매출은 약 4조 원으로 2017년 대비 두 배 가까이 성장했습니다. 2024년 생산 1위 품목은 홍삼을 제치고 비타민 및 무기질이 됐습니다. 수출액도 전년 대비 12.2% 증가하며 K푸드 흐름을 타고 있습니다.
이 자료는 일반식품·건강기능식품·의약품 세 가지 경계, 건강기능식품 해당 여부를 판단하는 4단계 기준, 같은 홍삼으로 만든 일반식품과 건강기능식품의 표현 차이, 그리고 누구나 쓸 수 있는 주요 고시형 원료 6가지를 정리했습니다.
멤버 — 건강기능식품 실무 완전 가이드: 원료 선택부터 기능성 표시까지
건강기능식품을 만들려는 기업이 가장 먼저 맞닥뜨리는 질문이 있습니다. 고시형 원료를 쓸 것인가, 개별인정형 원료를 쓸 것인가입니다.
고시형은 식약처가 이미 공전에 등재한 원료입니다. 비타민·홍삼·프로바이오틱스처럼 약 95여 종이 있습니다. 별도 심사 없이 누구나 쓸 수 있어 진입이 빠릅니다. 단점은 경쟁이 심하다는 것입니다. 개별인정형은 식약처 심사를 통해 인정받은 원료로 인정받은 업체만 독점적으로 사용할 수 있습니다. 차별화가 가능하지만 심사에 1~2년, 비용은 수억 원이 들 수 있습니다. 이 자료는 두 가지 원료 유형을 7가지 기준으로 완전 비교했습니다.
품목제조신고 5단계 절차도 담았습니다. 원료 선택과 함량 설계부터 GMP 제조업체 선정, 시제품 제조·분석, 신고서 제출, 광고 사전 자율심의까지 단계별로 해야 할 것과 소요 기간을 정리했습니다. 신고 전에 제조하거나 판매하면 무허가 영업이 됩니다.
허용 기능성 표현 vs 금지 표현 비교표도 담았습니다. 홍삼·프로바이오틱스·EPA·DHA·루테인·밀크씨슬·비타민C·칼슘 8가지 원료에 대해 건강기능식품에서 쓸 수 있는 표현과 절대 쓸 수 없는 표현, 함량 기준을 나란히 정리했습니다.
건강기능식품과 기능성표시식품의 차이도 별도로 정리했습니다. 두 가지는 근거 법령부터 다릅니다. 건강기능식품은 기능성 함량 100% 충족이 필요하고 "건강기능식품" 표시가 의무입니다. 기능성표시식품은 30~100% 범위로 진입 장벽이 낮지만 정제·캡슐 등 일부 제형은 제한됩니다. 이 둘을 혼동하면 표시 위반으로 이어집니다.
개별인정형 원료 신청 실무, 2024년 12월 개정으로 간소화된 재심사 절차, 50건 이상 품목제조신고 시 고시형 전환 제도까지 담았습니다.






