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화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(식약처 고시 제2019-27호, 2019. 4. 1.)

  1. 개정 이유 위해평가 결과 및 해외 규제동향을 고려하여 화장품에 사용할 수 없는 원료를 신규로 지정하고「화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률」에 따른 금지물질을 화장품에 사용하는 것을 금지하여 화장품의 안전성을 확보하고 국민건강을 보호하려는 것임. 또한, 유통화장품 안전관리를 위한 메탄올 시험 및 미생물 한도 시험법을 개선하며, 일부 용어를 정비 또는 수정하기 위함.

  2. 주요 내용 가. 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 ‘니트로메탄’, 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않고 유럽에서 사용을 금지한 향료성분 3종 등 및 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제9호 및 제27조에 따라 지정하고 있는 ‘금지물질’을 화장품에 사용 금지 원료에 추가(별표 1, 별표 2) 1) 현행 사용제한(한도 0.3%) 원료이나 자체위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 것으로 평가된 ‘니트로메탄’을 사용제한 원료 목록(별표 2)에서 삭제하고 사용금지 원료 목록(별표 1)에 추가함. 2) 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 것으로 평가되고 유럽에서 사용을 금지한(2019. 8. 시행) 향료성분인 ‘아트라놀’, ‘클로로아트라놀’, ‘하이드록시아이소헥실 3-사이클로헥센 카보스알데히드(HICC)’의 사용을 금지함. 3) 자체 안전성평가를 반영하여 ‘메칠렌글라이콜’의 사용을 금지함. 4) 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제9호 및 제27조에 따라 제조, 수입, 판매, 보관·저장, 운반 또는 사용을 금지하는 ‘금지물질’을 사용금지 원료 목록에 추가함.

나. 유통화장품 안전관리 시험방법을 개선함(별표 4) 1) 사용금지 성분이지만 비의도적으로 유래할 수 있는 메탄올 시험법의 전처리를 개선하고, 검출시 확인시험으로 질량분석기법을 추가함. 2) 미생물 한도 시험법 중 제형의 특성을 고려한 검체 전처리법 개선하고, 배지 성능 및 시험법 적합성 시험법을 개선함.

다. 용어 정비(제4조, 별표 2) 화장품법 제8조의 ‘살균·보존제’가 ‘보존제’로 개정된 사항(개정일 2018. 3. 13. 시행일 2019. 3. 14.) 등을 반영하여 용어 정비

출처 : 식약처

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2019/04/05 17:35 2019/04/05 17:35
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식품의약품안전처 공고 제2016 - 88호

「화장품 바코드 표시 및 관리요령」(식품의약품안전처 고시 제2013-172호, 2013. 4.5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2016년 3월 14일 식품의약품안전처장

화장품 바코드 표시 및 관리요령 일부개정고시(안) 행정예고

  1. 개정 이유 바코드의 표시 위치가 화장품의 크기나 디자인 등을 제품의 특성과 상관없이 일률적으로 정해져 있어 이를 제품 특성에 맞게 표시할 수 있도록 개선하고, 동 고시의 재검토기한이 도래함에 따라 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 재검토기한을 재설정하고자 함

  2. 주요 내용 가. 제품의 크기 등 특성에 따라 바코드 위치를 결정할 수 있도록 개선(별표 3) 1) 화장품에 표시하는 바코드 위치가 일률적으로 규정되어 있어 다양한 크기와 디자인을 원하는 시장변화와 사회적 요구에 부응하지 못함 2) 바코드의 위치를 업체가 제품의 특성에 맞게 정할수 있도록 인쇄 위치 규정 수정 3) 바코드 위치를 제품의 크기나 디자인에 맞추어 표시가능

    나. 재검토기한 도래에 따른 재검토기한 재설정(안 제7조) 1) 재검토기한 도래로 존속 유지에 대하여 검토한 결과, 동 고시는 법령상 화장품에 표시하여야 하는 바코드의 표시 및 관리요령을 규정함으로써 유통 비용 절감하고 거래의 투명성 확보를 위하여 지속 유지가 필요한 바, 재검토기한을 재설정할 필요가 있음 2) 이에 특정일자로 설정된 재검토기한을 일정 시점 기준의 주기적 방식으로 재검토기한을 재설정하고자 함 3) 재검토기한 설정방식 변경으로 입법 효율성 개선

  3. 의견 제출 「화장품 가격표시제실시요령」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 5월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조:화장품정책과, 전화 : 043-719-3408, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : nkw98@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소 다. 기타 참고사항

출처 : 식약처

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2016/03/17 13:24 2016/03/17 13:24
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식품의약품안전처 공고 제2016 - 89호

「화장품 가격표시제실시요령」(식품의약품안전처 고시 제2014-121호, 2014. 5.30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2016년 3월 14일 식품의약품안전처장

화장품 가격표시제실시요령 일부개정고시(안) 행정예고

  1. 개정 이유 소비자 보호와 공정 거래를 도모하고자 화장품의 실제 거래 가격을 표시하는 대상 및 방법 등을 정하는 동 고시의 재검토기한이 도래함에 따라 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 재검토기한을 재설정하고자 함

  2. 주요 내용 가. 재검토기한 도래에 따른 재검토기한 재설정(안 제13조) 1) 재검토기한 도래로 존속 유지에 대하여 검토한 결과, 동 고시는 가격표시제를 유지함으로써 소비자 보호와 공정거래를 도모하기 위하여 지속 유지가 필요한 바, 재검토기한을 재설정할 필요가 있음 2) 이에 특정일자로 설정된 재검토기한을 일정 시점 기준의 주기적 방식으로 재검토기한을 재설정하고자 함 3) 재검토기한 설정방식 변경으로 입법 효율성 개선

  3. 의견 제출 「화장품 가격표시제실시요령」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 4월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조:화장품정책과, 전화 : 043-719-3408, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : nkw98@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소 다. 기타 참고사항

출처 : 식약처

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2016/03/17 11:59 2016/03/17 11:59
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식품의약품안전처 고시 제2015 - 51호

의약외품 범위 지정 일부개정고시

1. 개정 이유
의약외품 금연보조제의 범위를 확대하여 금연용품에 대한 소비자 불안을 해소하고, 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척·소독제와 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제를 의약외품으로 지정하여 소비자 안전을 선제적으로 확보하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 의약외품 금연보조제 범위 확대(안 제2호마목)
1) 최근 담배값 인상 등 금연정책 강화에 따라 담배를 끊거나 줄이고자 의약외품으로 허가받은 금연보조제 외에 전자식 기기에 충전하여 흡입하는 제품 등 금연보조제 유사품 사용자가 증가하고 있어 이에 대한 안전관리 필요
2) 의약외품 금연보조제의 범위를 “담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품”으로 확대하여 해당 물품을 의약외품으로 지정
3) 금연보조제 유사물품에 대한 안전관리 기반 마련으로 금연용품의 안전성에 대한 소비자 불안 해소
나. 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척·소독제와 구강의 위생관리에 사용하는 제제를 의약외품으로 지정(안 제2호자목)
1) 치아교정기를 세척하거나, 치태를 염색하여 칫솔질 개선과 치아위생 개선에 도움을 주는 염색제 등 구강 내에 사용하는 물품의 안전관리 강화
2) 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척·소독제와 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제를 의약외품으로 지정
3) 치아교정기 세정제, 치태염색제 등 구강 내에 사용하는 물품을 의약외품으로 관리하여 소비자 안전을 확보

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제2조제7호
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
1) 행정예고('15.1.26 ~ '15.3.26) 결과, 제출된 의견을 반영하여 아래의 내용을 조정함.
- 부칙의 ‘2016년 1월 1일’을 ‘2016년 10월 1일’로 조정함.
2) 규제심사 결과: 규제 강화(비중요 규제)


출처 : 식약처

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2015/08/17 12:49 2015/08/17 12:49