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화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부 개정고시

1. 개정 이유
혼재 사용되고 있는 일부 사용금지 제형의 용어를 명확히 하고, 검출허용한도가 설정되지 않은 ‘사용할 수 없는 원료’가 비의도적으로 검출된 경우 위해평가 근거를 마련하며, 국제기준에 부합되도록 미생물한도시험법을 개정함으로써 화장품 산업의 국제 경쟁력을 강화하고 화장품의 품질 및 안전성을 확보하고자 함.

2. 주요 내용
가. 일부 사용금지 제형의 용어를 명확화 (안 별표 2)
1) 에어로졸, 스프레이 등의 용어가 혼재 사용되고 있어 이를 조정할 필요가 있음.
2) “글루타랄(펜탄-1,5-디알)”, “데하이드로아세틱애씨드(3-아세틸-6-메칠피란-2,4(3H)-디온) 및 그 염류” 등 6개 성분에 대한 사용금지 제형의 용어를 개정
- 글루타랄(펜탄-1,5-디알)
- 데하이드로아세틱애씨드(3-아세틸-6-메칠피란-2,4(3H)-디온) 및 그 염류
- 아이오도프로피닐부틸카바메이트(아이피비씨)
- 에칠라우로일알지네이트 하이드로클로라이드
- 클로로부탄올
- 1,3-비스(하이드록시메칠)이미다졸리딘-2-치온
3) 국제기준에 부합되도록 사용금지 제형의 용어를 조정함으로써 민원인의 이해를 높이고자 함.
나. 검출허용한도가 설정되지 않은 ‘사용할 수 없는 원료’가 비의도적으로 검출된 경우 위해평가 근거 마련 (안 제5조)
1) ‘사용할 없는 원료’ 중 비의도적으로 검출이 됨에도 불구하고 아직 검출 허용 한도가 설정되지 않은 원료에 대해 비의도적으로 검출된 경우 동 규정 제5조 제1항의 취지에 부합하도록 위해평가 실시 근거 필요
2) 검출허용한도가 설정되지 않은 ‘사용할 수 없는 원료’가 비의도적으로 검출된 경우 위해평가 후 위해 여부를 결정토록 함.
3) ‘사용할 수 없는 원료’에 대한 규제를 합리적으로 개선함으로써 화장품 산업 발전 및 소비자 안전 사용 보장
다. 유통화장품의 미생물한도시험법 개정 (안 별표 4)
1) 미생물한도 기준이 화장품 전 유형으로 확대됨에 따라 제형별 특성을 반영한 미생물한도시험법 확립 필요
2) 제형별 전처리 방법 및 시험법 적합성 검증 시 ‘항균활성에 대한 중화제’를 예시하는 등 시험법을 구체적으로 제시한 미생물한도시험법 개정
3) 국제기준에 부합되도록 미생물한도시험법을 개정하여 명확한 시험법을 제시함으로써 제조(판매)업자의 품질관리 시 유통화장품의 안전·품질 확보

출처 : 식약처

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2014/05/31 15:33 2014/05/31 15:33
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